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發(fā)布時(shí)間:2020-09-18 16:21:50 點(diǎn)擊率:
GMPC 中文名稱 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范
GMP(GMP Good Manufacturing Practice)即良好生產(chǎn)規(guī)范,早是美國(guó)國(guó)會(huì)為了規(guī)范藥品生產(chǎn)而于1963年頒布的。這也是世界上部GMP。由于GMP在規(guī)范藥品的生產(chǎn),提高藥品的質(zhì)量,保證藥品的安全方面效果非常明顯,F(xiàn)DA即美國(guó)食品,藥品管理局于1980年頒布了食品GMP以規(guī)范食品的生產(chǎn)。1992年,F(xiàn)DA頒布了化妝品GMP指引以引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范其化妝品的生產(chǎn),從而保證化妝品的衛(wèi)生和安全。歐盟為了保證在其境內(nèi)生產(chǎn)的和銷售的化裝品(包括從歐盟境外輸入)不會(huì)對(duì)消費(fèi)者的健康造成傷害于1976年7月26日頒布了化妝品指令76/768/EE,于2003年2月27日頒布的該指令(第七版)。該指令要求生產(chǎn)化妝品的工廠需要符合良好操作規(guī)范, 重點(diǎn)是確?;瘖y品生產(chǎn)過程的安全與衛(wèi)生,防止異物、毒物、微生物污染產(chǎn)品。
在美國(guó)和歐盟市場(chǎng)上銷售的化妝品,都必須符合美國(guó)聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令---- GMPC全稱為 Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products,中文叫化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范,以確保消費(fèi)者正常使用后的健康。
實(shí)施GMPC的優(yōu)點(diǎn):
確保產(chǎn)品安全;
提高產(chǎn)品質(zhì)量;
消除危險(xiǎn)事故;
降低產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn);
降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險(xiǎn);
符合法規(guī)和貿(mào)易準(zhǔn)則;
良好的工作環(huán)境;
有效控制成本和國(guó)際認(rèn)可;
增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力;
有效的產(chǎn)品追溯。
GMPC的五個(gè)部分:
質(zhì)量體系、 采購(gòu)、 生產(chǎn)、 分包生產(chǎn)和質(zhì)量管理。
GMPC的主要內(nèi)容:
人員
只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產(chǎn),而且員工必須有良好的個(gè)人衛(wèi)生狀況和習(xí)慣。對(duì)所有員工要進(jìn)行技能和衛(wèi)生培訓(xùn)。
廠房和設(shè)施
無論是車間的設(shè)計(jì)、建筑材料的選用,還是生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)安裝、廢物和污水處理,要采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止外來污染物的潛在危害。結(jié)構(gòu)合理,避免交叉污染,保持清潔,要有良好的洗手和衛(wèi)生間設(shè)施。
衛(wèi)生和蟲害控制
嚴(yán)格日常車間、設(shè)備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計(jì)劃,保持工作記錄。制定及實(shí)施蟲害控制計(jì)劃,廠區(qū)內(nèi)不得存在任何動(dòng)物或害蟲。
設(shè)備
工廠的所有設(shè)備和用具,其設(shè)計(jì)、采用的材料和制作工藝,必須便于充分的清洗和正當(dāng)?shù)木S護(hù)。接觸產(chǎn)品表面的接縫必須平滑。
加工控制
化妝品的進(jìn)料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業(yè)必須嚴(yán)格按照要求進(jìn)行,確保產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全。
QC/QA(質(zhì)量控制和質(zhì)量保證)要建立從原料到成品的檢查、測(cè)試計(jì)劃,檢測(cè)方法正確,所有的儀器必須處于良好的校正狀態(tài),有一個(gè)程序化的文件和記錄管理體系。內(nèi)審是檢驗(yàn)GMP是否有效貫徹的一個(gè)有效工具。每年至少要進(jìn)行一次內(nèi)審。
產(chǎn)品的追蹤性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產(chǎn)品回收的程序,每年要進(jìn)行回收的模擬并保持記錄??傊?,GMPC是針對(duì)化妝品的特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。
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