隨著新冠病毒全球化蔓延，每個(gè)人心中或許都有一點(diǎn)恐懼或害怕，防疫物資也就成為全球人員的必需品，而口罩又是每個(gè)人的必需品之一且每天都剛需的消耗品，因此許多非主營(yíng)個(gè)人防護(hù)類產(chǎn)品的企業(yè)加入了這次抗疫貢獻(xiàn)者的名單之中。隨著中國(guó)政府對(duì)疫情的有效控制，大家日常生活逐漸恢復(fù)正?；坏珖?guó)外疫情不容樂(lè)觀，截止北京時(shí)間2020年3月22日10點(diǎn)已經(jīng)突破22.4萬(wàn)人，快接近中國(guó)的三倍，尤其歐盟成員國(guó)為嚴(yán)重排在首位，因此部分非主營(yíng)個(gè)人防護(hù)類產(chǎn)品的企業(yè)想在此市場(chǎng)上分一杯羹或貢獻(xiàn)一點(diǎn)綿薄之力，而CE等相關(guān)認(rèn)證成為他們打開(kāi)的道攔路虎。

       之所以寫這篇文章，是近兩周時(shí)間接到非常多的朋友來(lái)電，咨詢CE等相關(guān)認(rèn)證相關(guān)事宜；在我深入溝通后才知道，他們?cè)谶@次抗疫之中投資幾百萬(wàn)到上千萬(wàn)不等，且很多企業(yè)還沒(méi)有銷售任何產(chǎn)品出去，其中之一就是CE等相關(guān)認(rèn)證證書(shū)還沒(méi)有拿到，有好多個(gè)企業(yè)負(fù)責(zé)人為此事急的都要哭泣，聽(tīng)到這些信息我有些心酸或不忍心；在當(dāng)下的自媒體時(shí)代，個(gè)別不負(fù)責(zé)任的公眾號(hào)更是發(fā)布未經(jīng)任何確認(rèn)的內(nèi)容，導(dǎo)致這些企業(yè)對(duì)相關(guān)內(nèi)容真假難辨甚是火上澆油，部分信息對(duì)于檢測(cè)認(rèn)證領(lǐng)域從業(yè)十幾年的人員都難以分辯，更何況這些為抗疫做貢獻(xiàn)的企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人員。比如有很多非檢測(cè)認(rèn)證行業(yè)或非官方的公眾號(hào)發(fā)布出口歐盟不需要CE，從標(biāo)題就可以看出這么人根本就不明白CE是什么？檢測(cè)認(rèn)證行業(yè)一直堅(jiān)持的原則是公平、公正、公開(kāi)，價(jià)值在于傳遞信任；今天我給大家普及一些常識(shí)的專業(yè)知識(shí)，如有寫的不嚴(yán)謹(jǐn)或不準(zhǔn)確的地方，請(qǐng)各位老師予以指導(dǎo)和指正，謝謝！

：什么是CE

       CE是法語(yǔ)的縮寫，英文意思為European Conformity即歐洲共同體，歐盟現(xiàn)有27個(gè)成員國(guó)，如：法國(guó)、德國(guó)、意大利、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、英國(guó)（已不屬于歐盟成員國(guó)，2020年1月31日正式脫歐）、丹麥、愛(ài)爾蘭、希臘、葡萄牙、西班牙、奧地利、瑞典、芬蘭、波蘭、匈牙利、捷克、立陶宛等。事實(shí)上，CE還是歐共體許多國(guó)家語(yǔ)種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來(lái)用英語(yǔ)詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA等，故EC認(rèn)證變更為CE認(rèn)證，屬于歐盟的強(qiáng)制性認(rèn)證之一，且不同產(chǎn)品對(duì)應(yīng)不同法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，建議大家一定要研究相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

第二：CE發(fā)證機(jī)構(gòu)

1、企業(yè)自主簽發(fā)的Declaration of conformity《符合性聲明書(shū)》，簡(jiǎn)稱DOC，此證書(shū)屬于自我聲明書(shū)，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)（如檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)）簽發(fā)，企業(yè)可以用對(duì)應(yīng)法規(guī)的《符合性聲明書(shū)》，很多知名企業(yè)都有簽發(fā)DOC證書(shū)，只是在于公信力或認(rèn)可度而已；

2、Certificate of compliance《符合性證書(shū)》，簡(jiǎn)稱COC，此為第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測(cè)試報(bào)告以及相關(guān)技術(shù)資料等，同時(shí)企業(yè)也要簽署《符合性聲明書(shū)》，這種證書(shū)大家見(jiàn)到的多；

3、EC Attestation of conformity《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書(shū)》，此為歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body簡(jiǎn)稱NB）頒發(fā)的證書(shū)，按照歐盟相關(guān)產(chǎn)品的法規(guī)，對(duì)應(yīng)產(chǎn)品CE認(rèn)證歐盟NB機(jī)構(gòu)才有資格頒發(fā)EC Type的CE證書(shū)。

第三：相關(guān)法規(guī)指令（部分）

第四：CE標(biāo)識(shí)

并非由任何官方、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室核發(fā)，而是由制造商或其代理商根據(jù)相關(guān)認(rèn)證模式自行制作和加貼；標(biāo)志必須按照歐盟的要求制作，標(biāo)記必須在產(chǎn)品或其包裝的顯著位置，整個(gè)標(biāo)志之小高度不得小于5mm。

第五：防護(hù)類口罩法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試項(xiàng)目

1、防護(hù)類口罩的等級(jí)分為FFP1、FFP2和FFP3。防護(hù)類口罩如圖一

防護(hù)類口罩適用的法規(guī)是 (EU) 2016/425，按照風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)等級(jí)防護(hù)類口罩是屬于Ⅲ類產(chǎn)品，測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)為EN149:2001+A1:2009。要符合此標(biāo)準(zhǔn)的口罩，必須具備覆蓋口鼻和完全由濾材構(gòu)成（或者面罩+不可拆卸濾材）；這里需要注意的是，圖二平面類口罩不符合標(biāo)準(zhǔn)EN149:2001+A1:2009測(cè)試要求（通常泄漏率和泄漏性能達(dá)不到要求），只能用相關(guān)醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出口，而不能用PPE指令出口歐盟。

2、根據(jù) (EU) 2016/425法規(guī)的規(guī)定，防護(hù)類口罩必須獲得Module B（型式檢驗(yàn)認(rèn)證）+Module C2（抽樣檢測(cè)，一年有效）or Module D（工廠審核，三年有效）證書(shū)后，方可在歐盟合法銷售；簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是必須Module B+Module C2 或 Module B+Module D二選一，通常是有兩張證書(shū)的。在此強(qiáng)烈建議相關(guān)企業(yè)按照此法規(guī)進(jìn)行CE認(rèn)證（產(chǎn)品要符合標(biāo)準(zhǔn)，周期2個(gè)月以上、能承受認(rèn)證相關(guān)費(fèi)用），大家可根據(jù)自身需求選擇適合的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行測(cè)試和認(rèn)證，這里不做贅述，如需推薦可留言或400電話咨詢了解。

3、防護(hù)類口罩測(cè)試項(xiàng)目主要為過(guò)濾效率、阻力、泄漏率，過(guò)濾效率通常都可以達(dá)到FFP2（過(guò)濾效率94%），國(guó)標(biāo)GB 2626-2019（2020年7月1日實(shí)施）過(guò)濾效率比歐標(biāo)要求還要高一些，滿足國(guó)標(biāo)要求的企業(yè)可以嘗試申請(qǐng)F(tuán)FP3的等級(jí)；需要注意的是歐洲人臉型和中國(guó)人是不一樣的，泄漏率存在不通過(guò)的風(fēng)險(xiǎn)；歐盟標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于口罩使用時(shí)間也有嚴(yán)格要求，分為可重復(fù)使用（歐盟有個(gè)不成文規(guī)定是8個(gè)小時(shí)）和不可重復(fù)使用；歐洲人帶口罩通常是頭戴式的，建議把掛耳式改成頭戴式（歐標(biāo)測(cè)試模型也是沒(méi)有耳朵的）。

第六：CE認(rèn)證技術(shù)資料

1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告：為應(yīng)對(duì)產(chǎn)品使用中在可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中采取的措施（例如：如何防止頭帶脫落或不同皮膚的過(guò)敏）；

2、基本健康安全列表：ZA列表（法規(guī)中有明確要求，要一條條列出來(lái)，這個(gè)比較簡(jiǎn)單，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)附錄進(jìn)行填寫即可）；

3、產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙：爆炸圖、尺寸、位置圖；

4、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)目錄，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)均為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，如EN149:2001+A1:2009；

5、檢測(cè)報(bào)告：要求CNAS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室出具的測(cè)試報(bào)告，報(bào)告日期在三年內(nèi)；

6、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和包裝信息（見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)EN149的9.1、9.2章節(jié)）：如晚使用日期、說(shuō)明書(shū)、儲(chǔ)存溫度、運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)濕度要求，圖例如下（注意：圖標(biāo)不可調(diào)整比例，整體可變大或變小）；

7、說(shuō)明書(shū)：依據(jù)EN149標(biāo)準(zhǔn)里第十條信息和法規(guī)（EU）2016/45附錄Ⅱ ESSENTIAL HEALTH AND SAFETY REQUIREMENTS 條款1.4 Manufacturer's instructions and information。

8、符合性申明（DOC）：海關(guān)查看，產(chǎn)品信息（如名稱、型號(hào)、圖片等），制造商信息，認(rèn)證機(jī)構(gòu)信息，證書(shū)信息；通常提供方式有兩種（每個(gè)包裝里面放置一份或官網(wǎng)鏈接下載，建議采用種方式更為方便）；

9、原材料清單：如產(chǎn)品原材等級(jí)，型號(hào)，供應(yīng)商；

10、質(zhì)量控制程序：ISO9001，工藝流程圖，檢測(cè)計(jì)劃與記錄；

11、外購(gòu)部件清單：例如鼻夾、頭帶、呼吸閥等；

12、獲得的CE認(rèn)證證書(shū)。

第七：辟謠（出口歐盟不需要CE認(rèn)證）

1、歐盟委員會(huì)于2020年3月13日發(fā)表關(guān)于COVID-19威脅下的符合性評(píng)定和市場(chǎng)監(jiān)督程序的建議(Commission recommendation (EU) 2020/403）。<建議>表示，為應(yīng)對(duì)疫情爆發(fā)期間的個(gè)人防護(hù)用品以及醫(yī)療器械的短缺問(wèn)題，歐盟委員會(huì)可接受短期內(nèi)符合性評(píng)定的授權(quán)操作，前提是要確保產(chǎn)品達(dá)到足夠的健康和安全水平。該<建議>重申了各種個(gè)人防護(hù)用品和醫(yī)療設(shè)備歸屬的法規(guī)和指令，制造商應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的法規(guī)和指令，申請(qǐng)執(zhí)行適用的符合性評(píng)定程序，證明其產(chǎn)品符合基本健康和安全要求，才能將個(gè)人防護(hù)用品和醫(yī)療器械貼附CE標(biāo)識(shí)投放歐盟市場(chǎng)。

2、文件解讀：為了確保在COVID-19疫情期間提供適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)用品和醫(yī)療設(shè)備，歐盟委員會(huì)邀請(qǐng)整個(gè)供應(yīng)鏈中的所有經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者，以及公告機(jī)構(gòu)和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，部署其可支配的所有措施，支持旨在確保整個(gè)歐盟市場(chǎng)的個(gè)人防護(hù)用品和醫(yī)療器械供應(yīng)與不斷增長(zhǎng)的需求相匹配。然而，此類措施不應(yīng)對(duì)整體健康和安全水平產(chǎn)生不利影響，所有相關(guān)利益相關(guān)者應(yīng)確保任何正在投放歐盟市場(chǎng)的個(gè)人防護(hù)用品或醫(yī)療器械繼續(xù)為用戶的健康和安全提供充分的保護(hù)。

2.1、如果市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品符合PPE法規(guī)或醫(yī)療器械的基本安全和性能要求，即合格評(píng)定程序，即使正在進(jìn)行符合性評(píng)估的過(guò)程中，可允許其在沒(méi)有CE標(biāo)志的情況下，執(zhí)行必要的程序后，先行進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，同時(shí)該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評(píng)價(jià)過(guò)程；

2.2、成員國(guó)當(dāng)局也可在疫情期間評(píng)估和組織采購(gòu)沒(méi)有CE標(biāo)識(shí)的個(gè)人防護(hù)用品和醫(yī)療器械，但是該類產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場(chǎng)上流通銷售。

2.3、歐盟委員會(huì)同時(shí)在<建議中>強(qiáng)調(diào)市場(chǎng)抽查將會(huì)重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)個(gè)人防護(hù)用品和醫(yī)療器械，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。

歐盟官方信息截圖如下

備注：

1、上述法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容感謝CCQS周總和馬老師支持；

2、上述所有內(nèi)容均為原創(chuàng)內(nèi)容，如需轉(zhuǎn)載請(qǐng)務(wù)必注明來(lái)源（東莞沃德檢測(cè)有限公司）；

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4、上述內(nèi)容如有不嚴(yán)謹(jǐn)或不恰當(dāng)之處，請(qǐng)大家給予指導(dǎo)和指正，郵箱service.vip@worldtest.cn